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            又有兩省啟動藥品檢查!

            分類:
            信息中心
            作者:
            發布時間:
            2020/03/31 16:06
            日前,山西、湖北2省發布了藥品的檢查計劃。
            監管計劃方面:
            而此前江蘇、廣西、陜西三省發布了2020年的藥品監管計劃,加上山西,已有四省出臺檢查方案。
            專項檢查方面:
            湖北,啟動藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查。
            山西,開展藥品生產企業藥物警戒專項檢查。
            安徽、江西、湖北開展中藥飲片專項整治。
            2020年,也是新藥品管理法執行的第一年,隨著藥品大檢查就要開始了,我們準備好了嗎?
            山西
            ? 藥品現實合規性檢查
            3月26日,山西省藥監局《關于開展2020年度藥品GMP合規性檢查工作的通知》,通知透露:
            1、檢查企業數量:檢查50家次。
            2、檢查重點:
            采取飛行檢查的方式,檢查重點為血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、精神藥品、國家集中采購中選品種、兒童用藥、基本藥物、通過一致性評價藥品和疫情防控用藥品生產企業。
            同時要求,檢查應于10月底全部完成。
            ? 藥物警戒專項檢查
            3月26日,山西省藥監局決定開展藥品生產企業藥物警戒專項檢查。
            1、檢查范圍:血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、國家集中采購中選品種、通過一致性評價藥品和2年內新批準上市藥品等高風險藥品生產企業為重點,對50家藥品生產企業開展專項檢查。 
            2、檢查時間:2020年4月至11月。 
            3、檢查內容:   
            (1)藥品生產企業是否設置獨立的藥物警戒機構;
            (2)是否專職人員開展工作; 
            (3)是否制定藥物警戒相關工作制度和工作程序;
            (4)是否對血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、通過一致性評價藥品和2年內新批準上市藥品等高風險藥品種主動開展藥品重點監測,并對重點監測數據進行匯總、分析、評價和報告。   
            湖北
            3月26日,湖北省啟動湖北省國家組織藥品集中采購和使用中選藥品專項檢查。
            1、檢查時間:2020年3月至10月
            2、檢查階段:企業自查、集中檢查、總結報告3個階段實施。
            3、檢查品種:省內已中選的6家藥品生產企業的9個品規藥品以及后續中選藥品。
            4、檢查內容:企業落實藥品GMP、數據真實可靠、原輔料質量控制、執行國家藥品標準和經核準的生產工藝生產等情況。
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