完整性測試儀數據丟失，如何處理？

審計追蹤過程中，經常出現這樣的問題，完整性測試儀文件在SD卡中向電腦轉移時部分丟失，應該如何處理呢？偏差如何記錄？

首先，如果每次完成完整性測試后，會將審計追蹤文件打印出來，那么問題不大。

其次，你們的完整性測試報告上是否涵蓋所有信息，有些完整性測試儀審計追蹤信息是存儲在每個測試報告中的。

如果以上兩種情況都不是，必須啟動偏差調查怎么不見了？為何不見了？補救措施？現存數據可靠性評估？這一系列問題都必須了解清楚。

在這里，建議企業增加備份、災難恢復軟件等技術手段，可確保數據安全性。

無論是過濾器完整測試儀（即黑龍江高效風口檢漏儀），還是黑龍江潔凈度在線監測系統、黑龍江塵埃粒子計數器，關于數據一方面，都建議進行數據備份。

下面，小編整理了一些審計追蹤審核的法規要求。

1、自2011年，EU GMP指南附錄11《計算機化系統》要求所有GMP相關的修改和刪除應記錄作為系統完整性的審計追蹤：應記錄修改和刪除的理由。審計追蹤應被激活，并轉換成一般可讀的形式，以及進行定期檢查；

2、PIC/S草案“受法規約束的GMP/GDP環境下數據管理和完整性良好規范”自2016年8月也定義了審計追蹤，并提供了全面的審核要求。

3、FDA在其“2016年4月行業數據完整性指南草案”中定義了術語審計追蹤：審計追蹤是對特定數據記錄“何人何事何時為何”內容的時序記錄。例如，HPLC系統的審計追蹤被列了出來。HPLC審計追蹤應包括：用戶、運行時間和日期、所用積分參數以及（適用時）重新處理的更多細節，包括重新處理的論證。